La información sobre el uso o las indicaciones de un fármaco de origen vegetal, por lo general inician del conocimiento de nuestros ancestros.
El reconocimiento de las propiedades terapéuticas de algunas especies vegetales que ayudan al cuidado de la salud humana, es innegable. Cerca de 350.000 especies vegetales conforman la flora mundial, de estas, Colombia posee aproximadamente el 10%. Esto sumado al potencial de obtención de medicamentos a partir de especies vegetales, hace que nuestro país se convierta en un laboratorio de investigación, innovación y desarrollo para nuevos medicamentos.
¿Un producto con base en plantas medicinales es un medicamento?
«Por definición, un medicamento se considera como tal si ha cumplido una serie de etapas de investigación y desarrollo que permiten establecer en él la existencia de sustancias con actividad terapéutica, el grado toxicidad y de seguridad, así como sus formas de administración (oral, intravenosa, tópica, entre otras). Para encontrar la toxicidad, el uso, la dosis y la indicación según la enfermedad a tratar, los medicamentos pasan por largos y exigentes procesos que puede tardar tiempos no inferiores a 10 años. Las preparaciones farmacéuticas a partir de las plantas medicinales no poseen un sólo principio activo, por tratarse de extractos completos; y sus procesos de investigación pueden tardar un poco más, ya que además se deben sumar los estudios botánicos, agronómicos y de estandarización del material vegetal (extractos o fracciones de estos). El cumplimiento de estas etapas es lo que permite clasificar a un producto con base en plantas medicinales como medicamento propiamente dicho.” Explica la Directora Técnica de LABFARVE, Alba Lucia Valenzuela.
• Los medicamentos de síntesis química y las preparaciones farmacéuticas a base de plantas medicinales deben cumplir, innegociablemente, con los requisitos de calidad, estabilidad, eficacia y seguridad; para garantizar que sean adecuados para el uso en la población.
Los fitoterapeúticos
Aunque la informaciónprimaria sobre el uso e indicaciones de un producto a base de plantas medicinales casi siempre nace del conocimiento ancestral o del uso popular, el desarrollo investigativo del último siglo ha logrado aclarar muchos interrogantes que permiten tener, actualmente, más objetividad en la manera en que estos medicamentos promueven sus efectos. Así, por ejemplo, una de las características de estos productos es que no poseen como tal un principio activo, sino que es la mezcla de sustancias presentes en sus extractos (Complejo Molecular Sinergístico), la que origina sus propiedades terapéuticas.
La obtención de los productos fitoterapéuticos implica diversas etapas que son necesarias para garantizar la calidad de este. Son, entre otras: las condiciones de cultivo, las de extracción y las de su producción. No obstante, para llegar a éstas últimas, los fitoterapéuticos deben cumplir con etapas de análisis toxicológicos, de actividad biológica y de efectividad clínica. Posteriormente, es necesario que los productos cumplan con análisis de farmacovigilancia, en el que se vela por reconocer todos los posibles eventos adversos que surgen tras el uso continuo, o en una población en particular, así como las posibles interacciones no manifestadas en las primeras fases de estudios clínicos.
Sin embargo, la tendencia errónea a no categorizar los fitoterapéuticos como medicamentos sino a ubicarlos dentro de un contexto informal de «producto natural”, ha llevado a varios inconvenientes:
• Producir en el consumidor una negligente percepción de seguridad que encasilla al medicamento en «bueno”, «inocuo”, «no perjudicial”, «no tóxico”, haciendo que se use indiscriminadamente y sin ninguna precaución.
• Pérdida de la objetividad que lleva a que la oferta comercial de medicamentos de este tipo –en nombre de lo natural- tenga en el mercado productos que, muchas veces, no han tenido el recorrido de investigación, ni de sustentos de seguridad, ni de eficacia que requieren.
• Uso indiscriminado y sin prescripción profesional, lo que puede acarrear inconvenientes en la salud o complicaciones de problemas ya existentes.
¿Los productos fitoterapéuticos son regulados en Colombia?
«Actualmente, el estatus regulatorio en Colombia para este tipo de productos (tanto nacionales como importados) está reglamentado por el Decreto 1156 de 2018 del Ministerio de Salud y Protección Social. En el Decreto se definen todos los aspectos de cumplimiento para la obtención de registros sanitarios de estas preparaciones y las condiciones de calidad que deben cumplir los laboratorios que fabriquen y comercialicen estos productos.” Concluyó la Directora Técnica de LABFARVE, Alba Lucia Valenzuela.